Normes de qualité et contamination: le défi des eaux pharmaceutiques

Qu'il s'agisse de réglementation, d'utilisation ou de contamination, l'eau pharmaceutique est particulièrement sujette aux complications.

Par sa composition polarisée particulière, l’eau possède des caractéristiques lui permettant d’être utilisé de plusieurs façons en milieu pharmaceutique. Les capacités d’absorption, d’adsorptions et de dissolution de l’eau font d’elle un matériel versatile dans son utilisation et c’est pourquoi son utilisation est tant répandues dans les différents procédés pharmaceutiques. La propriété de solvant universel de l'eau rend son utilisation très populaire pour la synthèse des composés actif ou pour leurs cultures. L'eau est aussi utilisée dans les étapes de purifications des médicaments. En plus de sa présence durant la fabrication des différents produits pharmaceutiques, l’eau peut être entreposée afin d’être utilisée de façon directe ou indirecte durant l’administration dudit produit aux différents patients. Enfin, elle est très utilisée dans la désinfection et la stérilisation des différents équipements.

Puisque l’eau est d’une importance primordiale au sein des opérations pharmaceutiques et que la qualité de celle-ci ne doit pas être négligée, plusieurs normes internationales ont été élaborées afin d’assurer la qualité de l’eau utilisée et la sécurité des utilisateurs. Ces normes, appelées pharmacopée, sont des ouvrages exhaustifs à l’égard des différents produits, leurs méthodes d’utilisation, leur composition et toute autre information importante relative à ceux-ci. Les trois grandes pharmacopées disponibles internationalement sont celles des  États-Unis (USP), Europe (EP) et Japon (JP). Bien qu’il existe quelques différences auprès de ces pharmacopées, les grandes lignes se ressemblent énormément.


Les catégories d’eau

L’eau potable est une eau peu traitée provenant de différente source naturelle ou stockée. Les sources naturelles peuvent être une source, un puits, une rivière, un lac ou la mer. En fonction des contaminants présents dans la source originale, le traitement nécessaire sera adapté afin de rendre l’eau propre à la consommation humaine. Généralement, pour atteindre la qualité d’eau potable, le traitement classique comprend la désalinisation, l’adoucissement, l’élimination de certains ions, une réduction des particules en suspension et un traitement antimicrobien.

L’eau purifiée est une eau de meilleure qualité que l’eau potable. Pour être fabriquée, l’eau purifiée doit provenir d’une source d’eau de qualité potable ou mieux. Puisque cette qualité d’eau doit répondre aux spécifications de la pharmacopée applicable, il est important de surveiller sa pureté chimique et microbiologique. De plus, ce type d’eau doit être protégé contre les recontaminations et la prolifération microbienne. Pour atteindre la qualité d’eau nécessaire, l’eau purifiée doit être traitée à l’aide d’une combinaison d’osmose inversée, d’électro-déionisation et de distillation. D’autres manières peuvent être utilisées pour l’atteinte de cette qualité d’eau, mais cette voie est la plus répandue.

Ensuite, l’eau pour préparation injectable (EPPI) ou WFI est reconnue comme étant la plus haute qualité d’eau à usage pharmaceutique. Elle est une solution hypotonique ayant pour but de préparer une solution pour administration parentérale. Pour atteindre ce type de qualité d’eau, les pharmaceutiques ont accès à plusieurs types de technologies. L’utilisation d’une double osmose inversée couplée à d’autres technologies telles l’ultrafiltration, la déionisation ou l’ozonation peut être une façon de faire. Étant la qualité d’eau suprême en pharmaceutique, l’eau pour préparation injectable doit respecter les pharmacopées applicables. Cela signifie souvent un contrôle des puretés chimiques et microbiologies, incluant les endotoxines, et l’instauration de protection contre la recontamination et la prolifération microbiologique.

Les types de traitements

Puisque les eaux de haute qualité doivent être créées à partir d’eau potable, nous aborderons brièvement les types de traitements pouvant être utilisés pour cette étape. En fonction de la qualité de l’entrée d’eau, les types de traitement utilisé peuvent varier grandement. Puisqu’il existe une très grande variété de traitement de base accessible sur le marché, nous ne présenterons que les technologies les plus répandues.

Premièrement, les traitements par coagulation/floculation et les bassins de sédimentation sont une option très intéressante pour la diminution des matières dissoutes présentent dans l’eau. Les technologies biologiques telles les traitements aérobies et anaérobies sont quant à elles, des options idéales pour la diminution de la demande biologique en oxygène (DBO) et la demande chimique en oxygène (DCO). Viennent ensuite les différents types de filtration (UF, NF et RO). Toujours en fonction de l’entrée d’eau, la filtration est une étape très efficace dans l’extraction de certains virus, des bactéries, de colloïdes et de bien d’autres contaminants.

 

Les traitements avancés

Bien que l’utilisation des osmoses inversée soit répandue dans plusieurs domaines, les osmoses inversées pharmaceutiques ont quelques spécificités propres à elles. De plus, lorsqu'utilisée seule, l’osmose inversée n’est pas suffisante pour atteindre la qualité d’eau nécessaire pour fabriquer de l’eau pour préparation injectable. Pour ce faire, d’autres technologies avancées doivent être ajoutées. Parmi ces technologies, le polissage à l’aide d’un électrodésioniseur (EDI) peut être utilisé, couplé à d'autres technologies tel que l’ozonation ou la stérilisation UV aussi et l’utilisation de filtre stérilisant ayant des pores de 0.2micron ou mieux pour contrôler les bactéries. Bref, pour en apprendre plus sur ces types de systèmes, cet article présente une vue d’ensemble des systèmes d’eau purifiée pharmaceutique . « Système d’eau purifiée pharmaceutique – Vue d’ensemble »".

 

Les problèmes d’identifications

Les difficultés d’identification des contaminants pharmaceutiques ne sont pas futiles. En effet, que l’on pense à l’identification des composés chimiques présents dans l’effluent ou à leur concentration, les variations entre les lots de production rendent leur identification difficile. Ensuite, la provenance des contaminants est d’autant plus complexe. Évidemment, les effluents industriels pharmaceutiques sont une source importante de contamination. En revanche, la source étant connue, il est relativement simple de régler le problème du mieux que l’on peut. De plus, les composés utilisés sont connus de la pharmaceutique et peuvent être traités sur place en fonction de leur nature.

Les déchets provenant des hôpitaux sont un problème un peu plus compliqué du fait qu’ils sont difficiles à surveiller, et ce, malgré qu’ils soient soumis au règlement sur les déchets biomédicaux. Sachant que les différentes technologies de traitement des eaux ont toutes des qualités et des défauts, il peut être complexe d’identifier la technologie idéale pour un hôpital puisque les variations en concentration et en contaminant sont tellement variées qu’un système pourrait être inefficace contre certains d’entre eux.

Pour couronner le tout, les composées chimiques des médicaments utilisés par les différents groupes de personnes ont un impact important sur la contamination des milieux naturels. Lorsqu’un médicament est consommé, l’organisme le métabolise afin de rendre la molécule plus polaire dans le but de faciliter son absorption et son excrétion. Peu importe la voie utilisée pour sortir du corps, le composé chimique métabolisé se retrouve présent dans l’environnement et très souvent, termine son voyage dans l’eau.


Des traitements difficiles

Comme toute chose, les systèmes de traitements d’eau ont des forces et des faiblesses. C’est pourquoi il existe une si grande variété de technologie. En fonction de la technologie choisie, l’efficacité à l’égard de certains contaminants peut varier.

Généralement, les stations d’épurations municipales ne sont pas conçues pour le traitement de contaminant pharmaceutique. Par exemple, l’ibuprofène (Advil) est généralement retiré à un taux d’au moins 75%, ce qui n’est pas énorme prenant en compte la banalisation et l’utilisation parfois quotidienne de ce médicament. Malgré cela, le taux de retrait des Advils n’est pas critique à comparer de certaines autres molécules. La sulfaméthoxazole, un antibiotique très répandu, est retirée en moyenne qu’à 11% par les stations d’épuration municipale.

Une fois « traité » par les usines municipales, l’effluent est ensuite déversé dans l’environnement malgré la présence de composés pharmaceutiques. En ce qui a trait aux composés qui ont pu être retirés des eaux, ils se retrouvent généralement dans les boues, qui sont ensuite déposés dans des décharges ou utilisés comme engrais sur les terres agricoles.

Évidemment, la présence de contaminants dans l’environnement impacte fortement les organismes en contact avec ces contaminants. Bien que l’utilisation des boues sur les terres agricoles soit une pratique présente et légale au Canada, la présence des contaminants pharmaceutiques dans celles-ci affecte indirectement l’efficacité des terres. En plus, il a été démontré que la consommation à long terme d’eau contaminée par des composés pharmaceutiques peut avoir des répercussions sur le corps humain. Parmi ces répercussions, on retrouve des problèmes respiratoires, des problèmes de reproduction et même des problèmes de dépression chronique.

Si seulement les problèmes reliés à ces contaminants s’arrêtaient là! Mais non, les contaminants de la famille des antibiotiques posent un défi de plus. Comme abordé plus haut, certains antibiotiques comme les sulfaméthoxazoles sont extrêmement difficiles à retirer de l’eau. Toutefois, le gros du problème n’est pas là. Il a été démontré que l’exposition continue à un antibiotique quelconque contribue à la résistance de celui-ci. Donc, les bactéries présentes dans l’eau peuvent développer une résistance contre les antibiotiques se retrouvant dans la même eau. Ainsi, l’efficacité de ces médicaments peut diminuer radicalement et augmenter les risques reliés à la santé.

 

Les contaminants les plus répandus

Encore une fois, en fonction de la provenance, les contaminants varient grandement. Donc, en ce qui a trait aux hôpitaux, une étude effectuée au Québec en 2021 a identifié 10 composés représentant les contaminants les plus toxiques et les plus retrouvés dans l’environnement.


Ces contaminants sont les suivants :

Acétaminophène

Analgésique

Baclofène

Relaxant musculaire

Carbamazépine

Antiépileptique

Cetrizine

Antihistaminique

Diclofénac

Anti-inflammatoire

Gabapentine

Antiépileptique

Prégabaline

Analgésique

Quétiapine

Antipsychotique

Sulfaméthoxazole

Antibiotique

Triméthoprime

Antibiotique

 

Ensuite, voici une courte liste de différents contaminants pouvant provenir des effluents industriels

Métoprolol

Bêta-bloqueur

Enoxacine

Antibactérien

Enrofloxacine

Antibiotique

citalppram

Antidépresseur

Norfloxacine

Antibiotique

Loméfloxacine

Antibiotique

Ciprofloxacine

Antibiotique

Losartan

ARA

Cetirizine

Antihistaminique

Ofloxacine

Antibiotique

Ranitidine

Antagoniste H2


Bien que les données récoltées proviennent d’endroit différent, sois un hôpital du Québec et une source d’eau située à proximité d’une usine pharmaceutique en Inde, les mêmes types de contaminants ont été recensés dans des sources d’eaux aux États-Unis et ailleurs dans le Canada.

Avec plus de 850 composés pharmaceutiques et quelque 12 000 médicaments approuvés, les listes développées ci-haut ne sont que la pointe de l’iceberg et la présence de ces composés pharmaceutiques dans l’environnement ne doit pas être négligée puisqu’elle peut être tout aussi problématique les unes que les autres.

  

Quelques pistes de solutions


Comme la contamination pharmaceutique peut provenir d’effluents industriels, d’effluents hospitaliers ou de sécrétion après consommation, l’identification d’une solution représente un défi de taille.

De plus, du fait que les stations d’épuration municipales ne sont pas construites pour faire face à ce type de contaminant, il est important d’assurer un traitement efficace avant de déverser dans les réseaux d’égouts locaux ou dans l’environnement. À bien des endroits, les gouvernements sont intervenus afin de gérer les déversements des effluents pharmaceutiques. À d’autres endroits, comme au Québec, la législation est très souple à l’égard de ce type de contaminant. En effet, puisqu’au Québec les déversements en égouts locaux sont principalement de compétence municipale, les normes d’acceptation sont très changeantes d’une place à l’autre.

La gestion des eaux usées industrielles vous intéresse? Visitez cet article présentant les différents types de déversement, les différentes législations et les problèmes possibles.

Heureusement, les dogmes sociaux changent depuis quelque temps et les entreprises s’adaptent à ceux-ci. Le respect de l’environnement devient un enjeu majeur pour toute entreprise et c’est pourquoi, malgré l’absence d’obligation, de plus en plus de pharmaceutique opte vers une utilisation plus responsable de l’eau et assure une extraction plus efficace des contaminants.

Les effluents pharmaceutiques

Bref, les technologies actuellement utilisées pour traiter les effluents pharmaceutiques sont extrêmement performantes et versatiles. Ces technologies permettent l’optimisation des chaînes de production en allant jusqu'à permettre la réutilisation de l’eau et la récupération de plusieurs sous-produits tels des solvants, des acides, des métaux lourds et plusieurs autres IPA. La récupération des sous-produits se fait généralement durant le stade de prétraitement et cette étape peut être très avantageuse du fait qu’elle rajoute un pesant d’or dans la balance en permettant la récupération de produits ayant une valeur économique élevée.

L’avancement technologique des bioréacteurs à membrane a fait d’eux une technologie de choix en milieu pharmaceutique. Lorsqu’un traitement biologique est adopté, la haute rétention des boues offerte par ces bioréacteurs et leurs coûts relativement bas offre aux pharmaceutiques des résultats intéressants. En effet, en plus de diminuer drastiquement les solides dissous totaux dans l’eau, ces bioréacteurs se sont prouvés efficaces contre plus de 10 œstrogènes. Toutefois, il est important de rappeler que le retrait complet de tout le contaminant pharmaceutique est extrêmement complexe, et ce, peu importe la technologie utilisée. C’est pourquoi les pharmaceutiques utilisent très souvent des combinaisons technologiques durant les étapes de traitement de l’eau.

Du côté des traitements avancés, les tests qui, encore aujourd’hui, sont effectués ont permis d’identifier des combinaisons technologiques offrant de meilleurs taux de retrait. Par exemple, le dioxyde de titane combiné avec la technologie UV et du peroxyde d’hydrogène a démontré un taux de retrait très efficace contre le phénol. Ensuite, les traitements par oxydation électrochimique fonctionnant par l’ajout de radical hydroxyle ont démontré des taux d’efficacité très impressionnants à l’égard de l’éthinylestradiol, diclofénac, carbamazépine, propranolol et l’ibuprofène.

Pour faire court, d’autres traitements avancés comme le traitement par ultrasons et l’oxydation à l’air humide ont eux aussi des caractéristiques prometteuses. Les tests démontrent de plus en plus d’efficacité d’extraction et de récupération des contaminants présents dans les eaux usées pharmaceutiques. La combinaison des technologies de traitement avancées, appelées traitements hybrides, semble tout aussi prometteuse vers l’atteinte d’un traitement optimale.

 

Conclusion

En prenant compte la forte expansion du secteur pharmaceutique et de la diversification des produits et sous-produits utilisés au fil des procédés, l’avancement technologique des traitements d’eau suit la courbe sans la dépasser. Dans le but d’assurer un avenir viable à notre société, il est impératif d’identifier des sources de solution afin de diminuer l’impact et la présence des contaminants pharmaceutique dans nos vies.

Bien que les technologies de traitement se diversifient de plus en plus et que des études sont toujours menées pour trouver de nouvelles solutions, les nouvelles technologies de purification d’eau sont très souvent utilisées exclusivement pour la fabrication de produits pharmaceutiques. Autrement dit, pour des raisons pécuniaires les systèmes de traitement des effluents sont rarement aussi performants que le système initial. En sommes, l’avancement technologique devra être accompagné d’ingéniosité, de rigueur et de bonne volonté afin d’assurer un avenir propre à notre société. Heureusement, de plus en plus de pharmaceutiques font preuves d’imagination et de bonne foi dans leur utilisation et rejet de l’eau.

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Sources
L’osmose inversée expliquée: polyvalence et efficacité !
L'osmose inverse, une technologie répandue mais méconnue ! Vous découvrirez ici son histoire, son fonctionnement et ses utilisations industrielles.