La Pharmacopée des États-Unis (USP) segmente l’utilisation de l’eau en pharmaceutique en trois grandes familles : l’eau pour injection (WFI), l’eau purifiée & l’eau potable. Toutes ces catégories ont des coûts reliés à celle-ci et ont des normes spécifiques en fonction de leur catégorisation. L’eau pour injection (WFI), étant l’eau la plus pure possible, est la plus difficile et la plus couteuse à atteindre. Avec des critères d’acceptation très précis, l’efficacité du système de purification d’eau doit être optimale afin d’offrir un rendement continu et efficace.
Les systèmes de purification d’eau pharmaceutiques sont particulièrement complexes et peuvent connaître des complications reliées à leur utilisation. Pour en apprendre plus sur le fonctionnement de ces systèmes, visitez cet article. Parmi les défis que doivent surmonter les pharmaceutiques, la formation de biofilm peut s’avérer un problème récurrent lorsqu’un système n’est pas désinfecté de la bonne manière.
Que l’on parle de désinfection thermique ou chimique, chacune d’entre elles présentent des avantages et des défauts. C’est pourquoi il est important de bien choisir sa technologie afin de répondre le mieux possible aux besoins particuliers de votre entreprise. Afin de vous éclairer dans la sélection d’un moyen de désinfection, voici une présentation des modes de désinfection les plus répandues en pharmaceutique.
Désinfection thermique
Depuis plusieurs années, les pharmaceutiques ont commencé a adopté la désinfection thermique afin d’éviter d’ajouter des produits chimiques à l’eau puisque l’ajout de produit quelconque peut résulter en la présence de celui-ci dans le produit final. Grâce au traitement thermique, aucune substance n’est ajoutée, les changements de température sont la seule source de désinfection.
L’industrie pharmaceutique et ses organisations ont établi la norme que pour un traitement optimal, le système doit être exposé à une température de 80°C pour 30 à 60 minutes. Il est important de préciser que malgré une désinfection optimale, l’eau chaude n’est pas reconnue pour soustraire les endotoxines de l’eau, c’est pourquoi, en fonction des besoins et normes à suivre, la désinfection thermique doit parfois être accompagnée d’autres technologies. De plus, à l’égard des biofilms, la désinfection thermique s’est prouvée efficace contre la formation de ceux-ci, mais n’affecte pas les biofilms déjà établis.
Le traitement thermique doit être effectué de façon plus fréquente afin d’éviter la contamination. De plus, il nécessite l’ajout d’une composante responsable des changements de température : l’échangeur de chaleur. Cette composante aura comme mission d’automatiser la désinfection sur place tout en contrôlant les variations de température à un taux de 5°C par minute. Bien que les membranes utilisées au sein d’un système utilisant la désinfection thermique utilisent un adhésif particulier, le but de contrôler la vitesse de changement de température réside dans la diminution des dommages causés aux membranes.
Plusieurs avantages sont reliés au traitement thermique. Parmi ceux-ci, on peut penser au respect de l’environnement puisqu’aucun produit chimique n’est utilisé. Toujours reliés à l’absence de produit chimique, les coûts et les risques reliés à la manutention, le transport et l’utilisation de ces produits sont diminués. Enfin, étant une solution acceptée par les différentes organisations de normalisation pharmaceutique, le traitement thermique est une alternative simple et efficace, mais elle augmente de façon importante les coûts énergétiques d’un système.
Désinfection chimique
La désinfection chimique fonctionne sur un principe assez simple : l’ajout d’un agent oxydant dans l’eau. Ces agents oxydants sont très variés, on peut penser à l’acide peracétique (C₂H₄O₃), au chlore (Cl), au peroxyde d’hydrogène (H2O2), à l’ozone (O₃), et à bien d’autres! Chacun de ces agents possède des particularités justifiant son utilisation. Toutefois, les deux oxydants les plus répandus afin de purifier de l’eau en secteurs pharmaceutiques sont le chlore et ses dérivés et l’ozone.
La chloration
La chloration est le principe d’utiliser du chlore ou des produits contenant du chlore afin de désinfecter les substances se trouvant dans l’eau. Cette technique utilisée depuis près de 100ans a fait ses preuves contre plusieurs types de bactéries et virus ; elle n’est toutefois pas universelle et peut être inefficace contre certains contaminant comme les kystes protozoaires. En revanche, si ces types de contaminants ne sont pas un problème, la chloration est relativement peu coûteuse par rapport à son efficacité.
Un des avantages de la chloration est qu’elle peut être faite à tout moment durant le processus de purification de l’eau. Qu’elle soit faite avant d’entrer dans le système de purification d’eau, avant le procédé de filtration ou en tant que traitement final, elle affectera positivement la qualité du produit final. Toutefois, le moment choisi pour effectuer la désinfection aura un impact sur le coût final puisque plus il y a de contaminants présents dans l’eau, plus la concentration de chlore doit être élevée et plus le temps de contact doit être long. C’est pourquoi, la plupart du temps, la chloration est effectuée en tant que désinfection finale.
Plusieurs dérivés du chlore sont disponibles sur le marché aujourd’hui, les plus répandues sont le chlore gazeux, l’hypochlorite de calcium et l’hypochlorite de sodium. Le chlore gazeux est un concentré de chlore pur à 99.8%. Par sa concentration élevée, ce dérivé est particulièrement dangereux à utiliser puisque son inhalation peut causer des complications, voir la mort. En revanche, sa forte concentration fait du chlore gazeux un produit de désinfection très efficace.
L’hypochlorite de calcium est quant à lui très stable et peut être entreposé à très long terme. Malgré sa forme solide et sa stabilité, son entreposage doit être réfléchi puisqu’il doit être au sec et ne doit pas être en contact avec le bois, le tissu ou le pétrole, sans quoi il peut créer une explosion. Outre cela, l’hypochlorite de calcium est une solution très avantageuse et est souvent utilisé pour le traitement des réservoirs d’eau.
Enfin, l’hypochlorite de sodium ou bleach est un dérivé du chlore très efficace et moins dangereux que le chlore gazeux. Avec des concentrations variées, l’hypochlorite de sodium offre une désinfection à bas prix et avec peu de risque associé à sa manutention. De plus, grâce à ses concentrations variées et à son état liquide, il est relativement facile de mieux doser les quantités nécessaires.
Bref, peu importe le dérivé de chlore choisi pour effectuer la désinfection d’un système de purification, l’agent oxydant doit être ajouté dans l’eau pour qu’il puisse effectuer son travail. Ensuite, le fait de mélanger celui-ci à de l’eau provoquera une réaction chimique créant de l’acide hypochloreux (HOCl) et des ions hypochlorites (OCl-). La solution d’HOCl + OCl- est ce qui fait du chlore un produit ayant un fort potentiel d’oxydation et qui offre une désinfection efficace. Pour assurer une désinfection au chlore optimale, il est important de bien calculer son dosage. Sachant que pour être efficace, la chloration doit être ajustée en fonction des types de contaminants trouvés dans l’eau et de leur quantité. De plus, le dosage nécessaire varie en fonction du type de chlore utilisé, par exemple, le tableau suivant illustre les concentrations nécessaires pour l’hypochlorite de sodium (bleach).
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Concentration de chlore nécessaire |
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1mg/L |
2mg/L |
3mg/L |
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Chlore (mL) |
Chlore (mL) |
Chlore (mL) |
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1000 |
8 |
16 |
40 |
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2000 |
16 |
32 |
80 |
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5000 |
40 |
80 |
200 |
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6000 |
48 |
96 |
240 |
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7500 |
60 |
120 |
300 |
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10 000 |
80 |
160 |
400 |
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16 000 |
128 |
256 |
640 |
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20 000 |
160 |
320 |
800 |
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30 000 |
240 |
480 |
1200 |
Les avantages de choisir la chloration sont variés, c’est une solution relativement peu coûteuse et qui a fait ses preuves. Elle a démontré de l’efficacité contre la propagation des bactéries, la soustraction de certains métaux lourds, le contrôle des algues et est capable de retirer l’odeur, le goût et la couleur de l’eau. L’utilisation du chlore pour désinfecter un système de purification d’eau pharmaceutique est une option viable, efficace et simple.
L'ozonation
L’ozone (O3) est un gaz hautement réactif qui se compose de trois atomes d’oxygène. D’origine naturelle et humaine et hautement réactif, l’O3 ne peut être entreposé et comporte des risques contre la santé puisqu’il est un gaz toxique. Du fait qu’il est toxique et hautement réactif, il réagit rapidement avec les hydrocarbures et assure ainsi une destruction efficace des biofilms, microbes et des résidus organiques. Autrement dit, l’O3 désinfecte, contrôle les endotoxines, prévient la formation de biofilms et assaini l’eau.
Reconnus comme étant l’oxydant commercial le plus efficace, les tests ont démontré une puissance de désinfection près de 3000 fois supérieure à celle du chlore. Une concentration de 2PPM d’ozone pendant 30 minutes a établi une efficacité de désinfection représentant 99.9999% des contaminants. C’est pourquoi cette technologie est très prisée dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et des semi-conducteurs.
L’ozonation est un traitement qui doit généralement être effectué 1 à 2 fois par semaine. Pour se faire, l’ozonation nécessite un générateur d’ozone qui doit être intégré au système de purification. Une fois intégré au système, le générateur d’ozone automatisera les cycles de désinfection. Encore une fois, puisque l’ozone est un gaz toxique, les générateurs sont très souvent accompagnés d’un destructeur d’ozone qui, la plupart du temps, se résume à être une désinfection UV. Bref, il existe plusieurs façons de générer de l’ozone, les deux plus utilisées sont la décharge de corona et la génération électrolytique.
L’ozone électrolytique
L’ozone dit électrolytique est créé grâce à un système comportant des électrodes et la génération d’un haut voltage entre celles-ci. Lorsqu’un liquide chargé en oxygène passe entre les électrodes et que le courant est envoyé entre ces deux composantes métalliques, l’ozone est créé.
Ozone by Corona Discharge
En ce qui a trait à l’ozone créé à décharge de corona, un courant contrôlé de haut voltage doit être déchargé entre des électrodes en composante réfractaire à l’intérieur d’un gaz contenant de l’oxygène.
Les avantages de l’ozone
Citons premièrement le fait que l’ozone est un produit qui doit être créé sur place, ce qui élimine le transport de produits chimiques et la manutention de ceux-ci. Donc, tout le processus de désinfection peut être automatisé. Ensuite, l’O3 offre une action rapide et efficace contre les bactéries et les virus tout en diminuant les chances de propagation de produits secondaires indésirables.
Sur le plan environnemental, la désinfection à l’ozone présente des avantages intéressants puisque la matière organique est oxydée à l’oxygène plutôt qu’à une autre molécule. D’ailleurs, plusieurs études ont démontré que l’ozonation diminue significativement les concentrations de produits pharmaceutiques et de soins personnels, atténue les effets des perturbateurs endocriniens et diminue la toxicité de l’effluent traité.
La désinfection pour vous
Maints critères doivent être considérés dans le choix d’un mode de désinfection de votre système de purification d’eau. Parmi ces critères, il est impératif de considérer les normes gouvernementales, la pureté de l’eau nécessaire, le ROI, les contaminants présents dans l’eau d’appoint et les risques associés.
Puisqu’il est difficile, voire presque impossible, de connaître toutes les technologies disponibles et que cet article n’est que la pointe de l’iceberg, nous conseillons de faire appel à une équipe d’experts afin de vous éclairer dans votre choix et vous permettre d’identifier la meilleure solution pour vous. Entre temps, consultez cet article pour en apprendre plus sur comment prévenir la contamination bactérienne des eaux pharmaceutiques.
Source
- American Pharmaceutical Review. (2016). Pharmaceutical Facility Sanitization: Best Practices Considered. Accessed from https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/184449-Pharmaceutical-Facility-Sanitization-Best-Practices-Considered/
- Cohen, N. et Hanley-Onken, E. (2013) Purified Water Circulation and Storage. Pharmaceutical Engineering, Vol 33 (No.6)
- Dept. Of Healt, Education, And Welfare Public Health Service. (1986). Water for Pharmaceutical Use. Food And Drug Administration, Number 46.
- Hanley-Onken, E. (2013) Ozone: A New Water Management Paradigm. Pharmaceutical Engineering. Accessed from https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2013/1306-ozone/
- Parenteral Drug Association. (2016) Pharmaceutical Ultrapure Water Systems – What Pharma Can Learn From Other Industries. Accessed from https://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/chapters/presentations/metro/pharmaceutical-ultrapure-water-systems---what-pharma-can-learn.pdf?sfvrsn=4
- Pharmacopeia. (2019). (1231) Water for Pharmaceutical Pruposes. Accessed from http://www.uspbpep.com/usp29/v29240/usp29nf24s0_c1231.html
- Safe Drinking Water Foundation. (2017). What is Chlorination. Accessed from https://www.safewater.org/fact-sheets-1/2017/1/23/what-is-chlorination
- U.S Food & Drug Administration. (2016). High Purity Water System (7/93). Accessed from https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/high-purity-water-system-793#_top
- Water Conditioning & Purification International. (2002). Hot Water Sanitization & RO : A Plain and Simple Introduction. Accessed from https://wcponline.com/2002/02/14/hot-water-sanitization-ro-plain-simple-introduction