L’achat d’un système de purification d’eau pharmaceutique est d’une importance majeure avec des impacts à long terme. Cet article vous expliquera les différents facteurs qui influencent le coût en capital des systèmes de production d’eau purifiée. À la fin de la lecture, vous saurez combien vous devriez budgéter selon vos besoins.
Pour produire et distribuer de l’eau purifiée qui rencontre les standards USP, EP, BP ou JP, trois éléments importants doivent être pris en considération au niveau du budget :
- Le coût des composantes matérielles du système
- Le coût de la conception et de l’ingénierie
- Le coût de la gestion de projet, la validation et de la documentation nécessaire aux BPF (GMP)
Avant d’entrer dans les détails ci-dessous, notez que les prix estimés dans cet article sont en Dollars Canadiens 2021. Les prix fluctuent par région et avec le temps. Au moment de la rédaction, les prix des matériaux étaient extrêmement volatiles et nous avons décidé d’utiliser les prix pré-pandémie comme base.
Coût des composantes
En regardant le coût des composantes, vous remarquerez rapidement que vous voulez de la qualité, il faudra y mettre le prix. C’est important, par contre, d’être réaliste par rapport au fait que certaines exigences an matière de qualité n’apporteront pas nécessairement une meilleure qualité d’eau ni une meilleure fiabilité.
Besoin de mieux comprendre comment ces systèmes fonctionnent? Juste ici.
Composantes de pré-traitement
La prévention de l’entartrage, la déchloration et la filtration des matières en suspension sont critiques pour protéger les systèmes d’osmose inversée. Certains clients décident d’imposer des spécifications de conception sanitaire au pré-traitement tandis que d’autres acceptent d’y mettre de l’équipement « industriel », sachant que le risque de contamination n’augmentera pas vraiment.
Déchloration
La déchloration est typiquement faite soit par l’injection de métabisulfite de sodium (SMBS) ou par l’utilisation de filtres au charbon activé rétrolavables. Certaines usines requièrent aussi que leurs filtres au charbon soient conçus avec des réservoirs et de la plomberie sanitaire et stérilisable à la vapeur. Plus récemment, des réacteurs UV à très haute intensité ont été utilisés comme méthode alternative de déchloration. Pour en savoir plus sur les alternatives en déchloration, visitez notre article à ce sujet.
CapEx typique pour la déchloration, par débit
Il est important de noter que les membranes d’osmose inverse sont extrêmement sensibles au chlore et que le dosage du SMBS doit être étroitement contrôlé pour éviter des dommages irréversibles à la membrane. Un ajout excessif de SMBS conduit également à un encrassement organique prématuré des membranes d'osmose inverse.
Prévention de l’entartrage
Comme la déchloration, le traitement contre la dureté protège les membranes d’osmose inversée. Tout dépendant de la dureté de l’eau à l’entrée ainsi que de plusieurs autres facteurs économiques, les systèmes utilisent soient l’injection de produits chimiques anti-tartre ou des adoucisseurs pour protéger les membranes contre l’entartrage. Encore une fois, certaines usines insistent sur une conception sanitaire même si le gain est minime. Une technologie émergente, l’enlèvement du tartre par électrolyse (ETÉ) est maintenant utilisée dans certaines usines pharmaceutiques en Europe et au Moyen-Orient.
CapEx typique pour prévention du tartre contre débit
Filtration des matières en suspension (MES)
Considérant que l’eau potable est un précurseur exigé par la majorité des pharmacopées pour produire de l’eau purifiée, la plupart des systèmes pharmaceutiques sont équipés de pré-filtres à cartouches pour protéger les membranes de l’osmose. Certains clients décident d’utiliser un système d’ultra-filtration (UF) pour réduire davantage le taux d’encrassement des membranes et éviter le changement trop fréquent des cartouches filtrantes. Certains systèmes utilisent aussi des filtres multi-médias ou des filtres au sable comme première étape de filtration.
CapEx typique pour filtration des sédiments contre débit
Osmose inversée
L’osmose inversée est au coeur des systèmes de production d’eau purifiée dans la plupart des usines pharmaceutiques modernes. Même si les systèmes d’osmose inversée disponibles ont plusieurs différences de conception et de fabrication, les choix à grand impact financier sont limités ici.
Un facteur significatif affectant le prix des systèmes à osmose inversée, surtout quand leur taille augmente, est l’exigence de l’homologation des boîtiers sous pression. Les règles diffèrent d’une région à l’autre et d’une entreprise à l’autre. Par exemple, plusieurs de nos clients en Ontario doivent avoir des numéros CRN sur leurs boîtiers d’osmose. Comme ces boîtiers ne sont pas fabriqués en masse, cet exigence peut facilement doubler, voir tripler le coût de ces derniers.
Un autre facteur ayant un grand impact sur le prix est le choix d’où mettre la frontière sanitaire. De plus en plus, les clients choisissent d’appliquer les normes sanitaires qu’à la sortie du perméat (l’eau purifiée) de l’osmose.
CapEx typique pour osmose inversée contre débit
Les prix ci-dessus sont pour les systèmes d’osmose inversée conçus avec la limite sanitaire au port du perméat. Les conceptions semi-sanitaires sont plus courantes et économiques mais incluent souvent un mélange de connexions tri-clamp, bridées et filetées. Comme le contrôle bactérien est de grande importance dans les systèmes d’eau pharmaceutiques, la majorité des manufacturiers considèrent que tout ce qui est avant le port du perméat ne sera jamais vraiment sanitaire malgré la conception.
Polissage
La purification par osmose inversée n’est généralement pas suffisante pour produire de l’eau purifiée de grade pharmaceutique. Pour cette raison, la plupart des systèmes incluent une étape de polissage pour enlever davantage d’impuretés dissoutes. Les technologies utilisées typiquement sont les déminéraliseurs à lit mélangés (SDI), l’électrodésionisation (EDI) ou l’osmose à double passe.
CapEx typique : SDI vs. EDI vs. RO (2è passe) contre débit
Filtration finale et stérilisation par réacteur UV
Presque tous les systèmes d’eau purifiée pharmaceutique incluent des cartouches filtrantes avec un degré de filtration de 0.1 ou 0.2 microns comme filtres finaux. Ils incluent aussi généralement un réacteur UV comme dernière barrière contre la contamination bactérienne avant les points d’utilisation. Certains systèmes incluent également un UV pour la destruction du carbone organique quand les taux de COT sont particulièrement critiques.
CapEx typique pour filtration finale contre débit
CapEx typique pour stérilisation finale par UV contre débit
Notez que les débits de la filtration finale ne sont pas toujours les mêmes que les débits de production d’eau purifiée. La filtration et la stérilisation finale se font dans la boucle de distribution et doivent donc être conçus pour traiter son plein débit souvent plus élevé que le débit produit par l’osmose.
Réservoirs atmosphériques et désinfection à l’ozone
La plupart des systèmes d’eau purifiée pharmaceutique incluent au moins un réservoir atmosphérique avec un évent filtré. Cette réserve d’eau permet au système de répondre à la demande sans avoir à surdimensionner l’équipement de production d’eau. Ces réservoirs sont conçus pour répondre aux exigences sanitaires telles que celles spécifiées dans ASME-BPE. En conséquence, ils représentent une partie significative de l’investissement en capital.
Le coût typique de ces réservoirs est d’environ 40 $ par gallon US (0,15 $ par m3). À titre d’exemple, un réservoir de 2 000 gallons US coûterait environ 80 000 $ tandis qu’un réservoir de 5 000 gallons US se vendrait 120 000 $.
CapEx typique des réservoirs atmosphériques, par volume
Pompes de distribution
Les besoins en débit et en pression aux points d’utilisation ainsi que la longueur de la boucle de distribution déterminent la grosseur et le prix des pompes de distribution. Même si les applications varient de façon significative, une pompe de distribution sanitaire se détaille généralement entre 15 000 $ et 25 000 $ pour les débits allant jusqu’à 150 US GPM.
Dû à l’importance de l’eau purifiée dans les usines pharmaceutiques, la plupart des usines veulent une certaine redondance. Si une telle redondance est désirée, prévoyez l’achat d’une deuxième pompe en plus d’un 5 000 $ à 10 000 $ additionnel pour la tuyauterie et les composantes électriques permettant un remplacement de la pompe sans arrêt (« hot swap »). Les configurations avec les pompes installées en duplex sont à éviter pour réduire la contamination bactérienne dans la zone morte crée par la pompe en attente.
Tuyauterie de distribution
Typiquement le coût de la tuyauterie de distribution installée est d’environ 100 $ du pied linéaire pour une boucle de 2 pouces de diamètre et d’environ 75 $ du pied linéaire pour une boucle d’un pouce de diamètre.
Instruments et automatisation
Contrairement aux autres composantes, les coûts reliés à l’instrumentation et l’automatisation ne varient pas selon le débit.
L’automatisation du système complet ajoute de 20 000 $ à 50 000 $ au coût total du système, dépendant en majeure partie des standards de l’usine. Un système basé sur un PLC de base s’approchera du bas de l’échelle tandis qu’un système utilisant un PLC d’usine tel qu’un ControlLogix d’AllenBradley s’approchera du maximum.
L’instrumentation doit être traçable NIST, étalonnable et traçable pour les matériaux en contact avec l’eau. Elle est donc généralement de haut de gamme, surtout en aval du perméat de l’osmose inversée. Une suite d’instrumentation typique pour un système d’eau purifiée coûte entre 50 000 $ et 150 000 $ incluant les instruments pour la production d’eau pure et la boucle de distribution. Les coûts dépendent de la sorte d’instruments choisis et du nombre de points de mesure.
Avec l’arrivé des analyseurs bactériens en-ligne et en temps réel comme le Mettler’s 7000RMS Microbial Detection Analyzer certains producteurs pharmaceutiques décident de prévoir un 150 000 $ à 200 000 $ additionnel pour diminuer le risque de perdre des semaines de production en cas de contamination bactérienne..
Montage sur support mécanique (« skid ») et tuyauterie d’interconnexion
Les prix du montage sur support mécanique et de tuyauterie d’interconnexion varient significativement dépendant des exigences. Voici quelques exemples à titre de référence pour vous aider à déterminer votre budget.
Notez que les prix ci-dessous comprennent uniquement le support mécanique et la tuyauterie d’interconnexion et excluent les équipements de traitement d’eau listés.
|
|
$75,000 |
|
Skid de distribution pour 25 à 100 GPM avec tuyauterie d’interconnexion. Pompe, UV, filtration finale et système d’ozone montés sur le support mécanique. |
$30,000 |
|
Deux skids pour la production d’eau purifiée à 25GPM avec tuyauterie d’interconnexion. Un support pour le filtre au charbon et l’adoucisseur et un autre pour la pré-filtration, l’osmose et le EDI. Filtre au charbon en innox avec nid de vannes. Adoucisseurs en FRP. |
$100,000 |
|
RO-EDI de 50GPM monté sur un seul skid avec pré-filtration seulement. |
$60,000 |
|
Skid de pré-traitement à 50GPM incluant la tuyauterie d’interconnexion (non-sanitaire). Filtres au charbon et adoucisseurs duplexes. |
$10,000 |
Coûts d’ingénierie et de conception
En règle générale, les systèmes pré-conçus sont moins chers que les systèmes conçus sur-mesure ou adaptés. Ceci est le cas particulièrement pour les systèmes à faible débit parce que le coût de l’ingénierie représente un plus important pourcentage de leurs coûts.
Voici un estimé raisonnable des heures d’ingénierie et de conception requises pour un système d’eau purifiée pharmaceutique sur mesure, selon notre expérience:
|
Activité |
Nombre d’heures approximatif |
Taux horaire approximatif ($/h) |
Total |
|
Génie de procédé |
160 hours |
$150 |
$24,000 |
|
Conception mécanique détaillée |
300 hours |
$100 |
$30,000 |
|
Rédaction technique, manuel d’opération et d’entretien |
80 hours |
$100 |
$8,000 |
|
Génie électrique et automatisation |
160 hours |
$150 |
$24,000 |
|
|
|
Total |
$86,000 |
Les taux pour ces services professionnels varient sur le marché mais nous croyons qu’un prix entre 100 $ et 150 $ de l’heure est raisonnable dans la majorité des cas.
Coût en gestion du projet, validation de la documentation nécessaire aux BPF
Les clients pharmaceutiques exigent généralement une quantité significative de documentation relative à l’assurance et au contrôle de la qualité. Chaque client a ses propres politiques et procédures internes et celles-ci ont un impact direct sur le coût relié à la gestion du projet et la gestion de la qualité. Voici des estimés budgétaires pour ces coûts.
|
Activité |
Nombre d’heures approximatif |
Taux horaire approximatif ($/h) |
Total |
|
Gestion de projet |
150-300 hours |
$150 |
$22,500 to $45,000 |
|
Vérifications à la réception |
100-200 hours |
$80 |
$8,000 to $16,000 |
|
Tests d’acceptation en usine (FAT), incluant leur documentation |
150-450 hours |
$150 |
$22,500 to $67,500 |
|
Soutien à la qualification : IQ, OQ, PQ et MQ |
120-240 hours |
$150 |
$18,000 to $36,000 |
|
|
|
Total |
$71,000 to $164,500 |
Il est important de noter que ces estimés sont basés sur nos expériences en spécification, en conception, en montage, en tests d’acceptation et en mise en service de systèmes sur mesure. Nous estimons plus d’heures que la moyenne des manufacturiers et avons vu certains manufacturiers offrir une ou deux semaines de soutien à la validation (80 heures). Compte tenu de la variété extrême des besoins entre les clients et des offres des différents manufacturiers, nous vous encourageons à demander à vos fournisseurs potentiels de détailler leur processus qualité et le soutien à la validation qu’ils offrent avant de soliciter des soumissions.
De plus, certains services et certains documents, notamment les vérifications à la réception et les protocoles FAT détaillés ne sont souvent pas fournis par les manufacturiers. Ceci leur permet d’offrir leurs systèmes à des prix inférieurs. Cependant, ceci implique que ces documents ne pourront être utilisés pour réduire le temps passé dans les phases de qualification (IQ et OQ), ce qui coûte souvent beaucoup plus cher au client au bout du compte.
Conclusion
Les systèmes d’eau purifiée pharmaceutiques sont complexes et la variété disponible sur le marché est énorme. Nous espérons que cet article vous aura aidé à voir plus clair par rapport au budget que vous devriez prévoir pour l’achat de votre prochain système. Joignez-vous à la conversation en laissant un commentaire ci-dessous. Nous aimerions bien savoir comment on pourrait rendre nos articles plus utiles pour vous!